세부시험분야

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PK / TK 분석평가

개요
약물동태시험은 약효용량에서, 독성동태시험은 독성 용량에서 약물의 약물동태학적 특성을 연구함으로써, 약효 및 독성 발현 등 위해성 평가의 객관적인 자료를 제공하며 임상투여용량의 설정에 필요한 정보를 제공하는 시험.
약물동태분야는 의약, 화학물질 및 생명공학 제품의 개발 단계에서 필요한 허가자료인 전임상시험 자료를 제공.
설치류, 비설치류
약물동태시험
약효를 기대하는 농도에서 시험물질의 흡수부터 배설까지의 동태를 평가하는 시험으로 PK파라미터를 산출하여 시험물질의 제제학적 연구에 뒷받침되는 데이터를 도출, HPLC, LC/MS/MS, ELISA분석기기를 이용하며 Mouse, Rat, Beagle Dog, Rabbit 등의 생채시료(채뇨, 채변, 조직)를 분석.
설치류, 비설치류 독성동태시험
독성발현에 차이가 생기는 원인으로서 독성 시험의 타당성을 판단하고 결과를 인체에 외삽하기 위한 자료로서 독성 시험 조건으로 약물의 체내동태, 특히 혈중농도를 평가하는 시험.
HPLC, LC/MS/MS, ELISA 분석기기를 이용하며 설치류, 비설치류에 약물을 단회, 반복 투여하여 독성동태를 시험.
조제물 분석
조제물 분석: 함량, 균질성, 안정성
HPLC, LC/MS/MS, UV Spectrometry 등으로 실시.
PK / TK 분석평가
  • 설치류, 비설치류
    약물동태실험

  • 설치류, 비설치류
    독성동태실험

  • 조제물
    분석