세부시험분야

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안전성평가 (설치류 / 비설치류)

개요
시험물질의 의도적, 비의도적 노출시 독성학적 이상반응을 관찰 및 평가하는 시험.
일반독성실험
설치류 / 비설치류 단회투여 독성시험

설치류(랫드, 마우스), 비설치류(토끼, 비글견) 의약품, 건강기능식품, 화학물질 등의 시험물질을 단회 투여시 나타나는 독성반응과 사망여부를 관찰하고, 개략의 치사량(ALD, Approximate lethal Dose) 또는 최대내성용량(MTD, Maximum Tolerated Dose)을 확인. 시험물질을 단회 투여하고, 의약품 및 화학물질의 시험 가이드라인의 관찰기간에 따라 나타나는 독성변화를 관찰.

설치류 / 비설치류 반복투여 독성시험

설치류(랫드, 마우스), 비설치류(토끼, 비글견) 의약품, 건강기능식품, 화학물질 등의 시험물질을 일정기간 반복투여 후 생체의 기능 및 형태의 변화를 관찰함으로써 시험물질의 독성을 평가하고, 전신노출에 의한 표적장기, 체내의 독성 변화 및 무독성량(NOAEL, No Observed Adverse Effect Level)을 확인. 시험물질을 시험 가이드라인의 투여 기간 동안 반복 투여하며 일반증상을 관찰하고, 생존시 진행하는 여러가지 검사와 부검, 혈액학, 혈액생화학, 조직병리검사 등을 통해 독성변화를 관찰.

유전독성시험
복귀돌연변이시험(Ames test)

Salmonella typhimurium(TA98, TA100, TA1535, TA1537) 균주와 Escherichia coli(WP2uvrA(pKM101)) 균주를 이용. 히스티딘(Histidine) 또는 트립토판(Tryptophan)의 특정 아미노산이 있어야만 생존하는 변이형 세포주를 이용하여 돌연변이원에 의해 아미노산이 없더라도 생존 또는 증식할 수 있는 야생형으로 되돌아가는 복귀변이를 지표로 하는 시험법.

염색체이상시험(In Vitro Mammalian Chromosomal Aberration Test)

Chinese Hamster Lung(CHL)/IU 염색체 손상을 세포유전학적으로 평가하는 생체외 시험법으로 DNA 절단에 기인한 염색체 구조이상 유발여부와 시험물질의 영향에 의한 분열 상태에 따른 미분리 또는 분열 정지등의 수적 이상의 출현빈도 검색

소핵시험(Mammalian Erythrocyte Micronucleus Test)

마우스 혹은 랫드 등의 설치류 보통 설치류의 골수나 말초 혈액에서 채취한 적혈구 분석을 통해 시험물질에 의해 적아세포의 염색체 손상을 검출하여 세포 분열 시 염색체 절단 작용 등에 의해 형성된 소핵(염색체 절편)을 통해 유전적 손상 유발 물질을 확인.

국소독성시험
비설치류 피부자극성 시험

토끼 의약품, 화학물질 등의 시험물질을 피부에 도포 시 시험물질의 피부 노출에 따른 피부의 부식과 자극의 정도를 평가. New Zealand White 토끼의 제모된 피부에 시험물질을 도포하고, 의약품/화학물질의 시험 가이드라인의 관찰기간에 따라 피부의 홍반과 가피형성 및 부종의 정도를 관찰하고 평가.

비설치류 안점막자극성 시험

토끼 의약품, 화학물질 등의 시험물질을 눈에 투여 시 시험물질의 안점막 접촉에 따른 눈 부식과 자극의 정도를 평가. New Zealand White 토끼의 안점막에 시험물질을 투여하고, 의약품/화학물질의 시험 가이드라인의 관찰기간에 따라 눈의 각막, 홍채 및 결막 등의 자극성 및 부식의 정도를 관찰하고 평가.

안전성평가 (설치류 / 비설치류)
  • 일반
    독성시험

  • 유전
    독성시험

  • 국소
    독성시험